Quality Assurance Engineer / Kỹ Sư Đảm Bảo Chất Lượng

DEPARTMENT QUALITY ASSURANCE DEPARTMENT / PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
REPORTS TO QUALITY ASSURANCE MANAGER / TRƯỞNG PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
DUTIES AND RESPONSIBILITES / NHIỆM VỤ VÀ TRÁCH NHIỆM
- The Quality Assurance Engineer, along with other Quality Assurance Engineers, assists the Quality Assurance Manager and the Senior Quality Assurance Officer in implementing the following process(s)
Kỹ sư Đảm bảo Chất lượng, phối hợp với các Kỹ sư Đảm bảo Chất lượng khác, hỗ trợ Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng và Nhân viên Đảm bảo Chất lượng Cấp cao trong việc thực hiện (các) quy trình sau đây:
o Risk Management / Quản lý rủi ro;
o Supplier Evaluation and Controls / Đánh giá và kiểm soát nhà cung cấp;
o Control of Monitoring and Measuring Equipment / Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường;
o Validation of Software for Regulated Processes / Thẩm định phần mềm cho các quy trình theo pháp chế;
o Monitoring and Measurement of Product / Giám sát và đo lường sản phẩm;
o Control of Nonconforming Product / Kiểm soát sản phẩm không phù hợp; and
o Corrective and Preventive Action / Hành động khắc phục và phòng ngừa;
- Monitors the implementation of the following process(s) to ensure they are followed and effective
Giám sát việc thực hiện (các) quy trình sau để đảm bảo chúng được tuân thủ và đạt hiệu quả:
o Design and Development / Thiết kế và phát triển;
o Usability Engineering / Tính khả dụng kỹ thuật;
o Unique Device Identifier / Định danh thiết bị duy nhất;
o Purchasing / Mua hàng;
o Verification of Purchased Product / Kiểm tra xác nhận hàng đã mua;
o Production Controls / Kiểm soát sản xuất;
o Preservation of Product / Bảo quản sản phẩm;
o Cleanliness, Sterilization, and Sterile Barrier Systems / Độ sạch, tiệt trùng, và hệ thống rào cản vô trùng;
o Validation of Processes for Production / Thẩm định quy trình sản xuất; and
o Product Identification and Traceability / Định danh sản phẩm và truy xuất nguồn gốc;
- Supports the implementation of other QMS processes, as needed
Hỗ trợ việc thực hiện các quy trình Hệ thống quản lý chất lượng khác, khi cần thiết;
- Ensures products are manufactured in accordance with Manufacturing Procedures and applicable regulatory requirements, and meet product requirements
Đảm bảo sản phẩm được sản xuất phù hợp với Quy trình sản xuất và các yêu cầu pháp chế hiện hành, và đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm; DocuSign Envelope ID: 6FBC734A-6A60-40A6-8E11-98BA395A9906
- Takes responsibility for final inspection of goods and takes full records of activities, observations and results during the inspection
Chịu trách nhiệm kiểm tra hàng hóa cuối cùng và ghi chép đầy đủ các hoạt động, quan sát và kết quả trong quá trình kiểm duyệt;
- Works with engineering, manufacturing, and inspection personnel on procedural problems involving design, methods, tooling, validations, costs, and other areas related to the control of product quality
Làm việc với nhân sự kỹ thuật, sản xuất và kiểm nghiệm về các vấn đề về thủ tục liên quan đến thiết kế, phương pháp, dụng cụ, thẩm định, chi phí và các lĩnh vực khác liên quan đến kiểm soát chất lượng sản phẩm;
- Supports equipment and process qualification and validation activities
Hỗ trợ thiết bị và quy trình kiểm định và hoạt động thẩm định;
- Participates in internal and external quality audits as directed by the Quality Assurance Manager
Tham gia đánh giá chất lượng nội bộ và bên ngoài theo chỉ dẫn của Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng;
- Reports all activities on his/her responsibility to the Quality Assurance Manager
Báo cáo tất cả các hoạt động thuộc trách nhiệm của mình đối với Trưởng phòng Đảm bảo Chất lượng;
- Performs further responsibilities as assigned in support of quality and regulatory requirements
Thực hiện thêm các trách nhiệm được giao để hỗ trợ các yêu cầu về chất lượng và pháp chế.

EDUCATION AND EXPERIENCE REQUIREMENTS / YÊU CẦU TRÌNH ĐỘ VÀ KINH NGHIỆM
- Bachelor’s degree in mechanical or biotechnology engineering or equivalent technical degree
Bằng cử nhân về kỹ thuật cơ khí hoặc công nghệ sinh học hoặc bằng kỹ thuật tương đương;
- A minimum of 01 year of experience in a similar position
Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm tại vị trí tương đương;
- Knowledge of tools, concepts and methodologies of Quality Assurance
Có kiến thức về công cụ, khái niệm và phương pháp luận về Đảm bảo Chất lượng;
- Knowledge of relevant regulatory requirements
Hiểu biết về các yêu cầu pháp lý có liên quan;
- Certifications of Quality Auditor, Quality Engineer, Quality Improvement Associate or Six Sigma preferred
Ưu tiên có chứng nhận của Đánh giá viên Chất lượng, Kỹ sư Chất lượng, Liên kết Cải thiện Chất lượng hoặc Six Sigma;
- Product or industry-specific experience preferred
Ưu tiên có kinh nghiệm về sản phẩm hoặc kinh nghiệm trong ngành Thiết bị Y tế;
- Knowledge of testing equipment, statistical methods, validation principles, design controls, manufacturing quality, root cause analysis, CAPA preferred
Ưu tiên kiến thức về thiết bị kiểm nghiệm, phương pháp thống kê, nguyên tắc thẩm định, kiểm soát thiết kế, chất lượng sản xuất, phân tích nguyên nhân gốc, khắc phục và phòng ngừa.
- Strong communication skills / Kỹ năng giao tiếp tốt;
- Proficiency in English (IELTS 5.0 or equivalent) / Tiếng Anh thành thạo (IELTS 5.0 hoặc tương đương);
- Proficiency in MS Office / Thành thạo MS Office;
- Advanced documentation skills, including word processing skills / Kỹ năng soạn văn bản cao, bao gồm kỹ
năng xử lý văn bản;
- Data collection, management and analysis skills / Kỹ năng thu thập, quản lý và phân tích dữ liệu;
- Problem-solving skills / Kỹ năng giải quyết vấn đề;
- Interpersonal and cooperation skills / Kỹ năng kết nối con người và hợp tác;
- Ability to work under pressure / Khả năng chịu áp lực.

- Lương thưởng theo quy định của công ty
- Chế độ bảo hiểm theo quy định của công ty
- Chế độ nghỉ phép theo quy định của công ty

Hồ sơ theo yêu cầu của nhà tuyển dụng khi liên hệ trực tiếp